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Il trattamento topico di lieve a moderatamente grave della psoriasi a placche (psoriasi vulgaris) con fino al 35% della superficie corporea. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Silkis unguento deve essere applicato alle zone colpite da psoriasi due volte al giorno, una volta al mattino e una la sera, prima di andare in pensione e dopo il lavaggio. Si raccomanda che non più del 35% della superficie corporea essere esposto a trattamento quotidiano. Non più di 30 g di unguento deve essere usato al giorno. Esiste una limitata esperienza clinica disponibile per l'uso di questo regime di dosaggio più di 6 settimane. Non c'è esperienza sull'uso di Silkis nei bambini (vedere 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). I pazienti con rene o disfunzione epatica non dovrebbero usare Silkis (vedi anche 4.3. Controindicazioni). I pazienti in trattamento sistemico dell'omeostasi del calcio. I pazienti con disfunzioni renali o epatiche. I pazienti con ipercalcemia e pazienti noti a soffrire di metabolismo del calcio anormale. I pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso L'unguento può essere applicato al viso con cautela, in quanto vi è un maggior rischio di irritazione in quest'area. Il contatto con gli occhi deve essere evitato. Le mani devono essere lavate dopo l'applicazione della pomata al fine di evitare l'applicazione accidentale di aree non lesionali. Non più del 35% della superficie corporea deve essere esposto a trattamento quotidiano. Non più di 30 g di unguento deve essere usato al giorno. A causa di potenziali effetti sul metabolismo del calcio, sostanze che stimolano l'assorbimento non devono essere aggiunti al unguento, e l'unguento non deve essere coperto con una medicazione occlusiva. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con Silkis deve essere interrotto e il paziente deve ricorrere alle cure mediche. Se è dimostrato allergia da contatto questa sospensione è definitiva. Sebbene non ipercalcemia clinicamente significativa è stata osservata in studi clinici con un dosaggio inferiore a 30 g / giorno di Silkis unguento certo assorbimento di calcitriolo attraverso la pelle si verifica e l'uso eccessivo di unguento può portare ad effetti collaterali sistemici, quali un aumento urine e livelli sierici di calcio, che è un effetto di classe noto per calcitriolo. Non ci sono informazioni circa l'uso di Silkis in altre forme cliniche di psoriasi (diverso da psoriasi a placche) cioè psoriasi guttata acuta, psoriasi pustolosa, psoriasi erythrodermica e rapida psoriasi a placche progressiva. In considerazione della particolare sensibilità di neonati contro roditori adulti agli effetti tossici del calcitriolo, esposizione dei bambini a calcitriolo unguento deve essere evitato (vedere anche 4.2. Posologia e modo di somministrazione). 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Silkis devono essere usati con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci noti per aumentare il livello di calcio nel siero, come i diuretici tiazidici. Cautela deve essere esercitata nei pazienti trattati con integratori di calcio o di alte dosi di vitamina D. Non c'è esperienza sull'uso concomitante di calcitriolo e di altri farmaci per il trattamento della psoriasi. Informazioni sulla interazione di medicinali sistemici dopo l'uso di calcitriolo neo è limitata. Silkis unguento ha un leggero potenziale irritante, e di conseguenza, è possibile che l'uso concomitante di peeling agenti, astringenti o irritanti prodotti possono produrre additivi effetti irritanti. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento Non ci sono dati adeguati provenienti dall'uso di Silkis nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità per lo sviluppo a dosi che hanno causato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Silkis deve essere utilizzato durante la gravidanza in quantità limitate, quando strettamente necessario. I livelli di calcio devono essere monitorati. Calcitriolo è stato trovato nel latte di dighe in allattamento. A causa della mancanza di dati sull'uomo, non deve essere usato durante l'allattamento al seno. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Silkis ha né o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Tra il 10% e il 20% dei pazienti si può aspettare di sperimentare reazioni avverse. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito di applicazione e da lieve a moderata. Effetti indesiderati molto comuni: reazioni avverse che si verificano in ≥1 / 10 dei pazienti. Reazioni comuni avverse: Le reazioni avverse che si verificano in ≥1 / 100, & lt; 1/10 dei pazienti. Reazioni non comuni avverse: Le reazioni avverse che si verificano in ≥1 / 1000, & lt; 1/100 dei pazienti. rare reazioni avverse: Le reazioni avverse che si verificano in ≥1 / 10000; & Lt; 1/1000 dei pazienti. Molto raro reazioni avverse: Le reazioni avverse che si verificano in & lt; 1/10000 dei pazienti Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili Le reazioni avverse segnalate da più di due pazienti negli studi clinici sono inclusi. Classificazione sistemica Classe organi edema della pelle, dermatite da contatto * Le reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con Silkis deve essere interrotto e il paziente deve ricorrere alle cure mediche. Se è dimostrato allergia da contatto questa sospensione è definitiva. Segnalazione di sospette reazioni avverse: Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso Yellow Card Scheme I sintomi più comuni che possono verificarsi dopo somministrazione accidentale sono anoressia, nausea, vomito, costipazione, ipotonia e depressione. Letargia e coma sono occasionalmente osservate. Se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria, l'uso di Silkis deve essere interrotto fino a quando i livelli sierici o urinaria di calcio sono tornati alla normalità. Se si applica il farmaco eccessivamente senza risultati più rapidi o migliori si ottengono e marcati arrossamenti, secchezza o potrebbero verificarsi disagi. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche codice ATC: D 05AX03 Meccanismo d'azione calcitriolo inibisce la proliferazione e stimola la differenziazione dei cheratinociti. Calcitriolo inibisce la proliferazione delle cellule T e normalizza la produzione di vari fattori infiammatori. La somministrazione topica di unguento Silkis a pazienti con psoriasi a placche risultati in un miglioramento delle lesioni cutanee. Questo effetto viene osservato da 4 settimane dopo l'inizio del trattamento. 5.2 Proprietà farmacocinetiche L'assorbimento media di calcitriolo è stimato a circa il 10%. Dopo l'assorbimento, sia calcitriolo immutato e metaboliti sono state dimostrate nel plasma. L'effetto dei metaboliti sulla omeostasi del calcio è trascurabile. Nella maggior parte dei pazienti, i livelli circolanti di calcitriolo esogeno sono al di sotto del livello di rilevamento (2pg / ml). Negli studi clinici, un aumento rilevante dei livelli di calcitriolo nel plasma dopo il trattamento di grandi superfici del corpo fino a 6000 cm 2 (35% della superficie corporea) è stato osservato. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Gli studi sugli animali dimostrano che l'esposizione ripetuta eccessiva calcitriolo conduce a insufficienza renale e del tessuto calcificazione a causa ipervitaminosi D associata a ipercalciuria, ipercalcemia e iperfosfatemia. è stato osservato alcun segno di teratogenicità negli studi di tossicità embrionale progettati per valutare il potenziale teratogeno di calcitriolo. Alcune prove di tossicità per lo sviluppo è stato ottenuto in uno studio di coniglio cutanea a dosi che hanno causato tossicità materna. Tale effetto è stato trovato in ratti. Gli studi di tossicità locale negli animali con calcitriolo hanno mostrato lieve irritazione cutanea e oculare. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti paraffina liquida, vaselina bianca e alfa-tocoferolo. Non ci sono dati rilevanti sulla compatibilità di Silkis con altri medicinali. Pertanto, Silkis deve essere utilizzato in base alle posologia e modalità di somministrazione fornito sopra (paragrafo 4.2), e non deve essere miscelato con altri medicinali. Periodo di validità dopo la prima apertura. 8 settimane. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione. 6.5 Natura e contenuto della confezione Il prodotto viene confezionato in tubi di alluminio pieghevoli rivestiti internamente con una resina epossidica - resina fenolica e munito di un tappo a vite in polietilene o polipropilene ad alta densità bianco. Tubi contenere 15, 30 o 100 g di unguento. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione titolare dell'autorizzazione 7. Marketing
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